Fenistil krople.
Skład:
Substancja czynna:
Maleinian dimetindenu 1 mg
Opis działania:
Maleinian dimetindenu, pochodna fenidenu jest konkurencyjnym antagonistą receptora histaminowego H1.
Ponadto maleinian dimetindenu wykazuje działanie antykininowe, przeciwcholinergiczne, oraz uspokajające.
Znacznie redukuje nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych związaną z reakcjami nadwrażliwości typu natychmiastowego.
W połączeniu z lekiem przeciwhistaminowym działającym na receptor H2 blokuje działanie histaminy na układ krążenia. Nie posiada działania przeciwwymiotnego.
Farmakokinetyka:
Dostępność biologiczna dimetindenu w kroplach wynosi około 70 %. Po podaniu doustnym roztworu najwyższe stężenie w surowicy osiągane jest po 2 godzinach.
Okres połowicznego wydalania dimetindenu z surowicy wynosi około 6 godzin.
W stężeniu od 0,2 do 5,0 mcM około 90 % dimetindenu wiąże się z białkami ludzkiego osocza.
Reakcje metaboliczne obejmują hydroksylowanie i metoksylowanie związku. Dimetinden i jego metabolity eliminowane są zarówno z żołcią, jak i z moczem. 5 do 10 % podanej dawki dimetindenu w postaci niezmienionej ulega wydaleniu z moczu.
Wskazania do stosowania:
Leczenie objawowe reakcji uczuleniowych:
pokrzywki, chorób alergicznych górnych dróg oddechowych, takich jak: katar sienny, alergiczny nieżyt nosa, alergii pokarmowych i polekowych. Świąd różnego pochodzenia, z wyłączeniem świądu cholestatycznego. Świąd w chorobach ze zmianami na skórze, takich jak ospa wietrzna. Ukąszenia owadów.
Jako środek wspomagający w wyprysku, w świądowych dermatozach pochodzenia uczuleniowego.
Dawkowanie i sposób podawania:
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: Dawka dobowa wynosi 3-6 mg dimetindenu w 3 równych dawkach. Odpowiada to dawce po 20 do 40 kropli (1 ml/1 mg) 3 razy na dobę.
U pacjentów ze skłonnością do senności należy zalecać 40 kropli przed snem i 20 kropli rano, przy śniadaniu.
Dzieci:
Zwykła dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg m.c.
Wobec tego dzieciom od 1 miesiąca do 12 roku życia zwykle podaje się 3 razy dziennie następujące dawki:
1 miesiąc-1 rok 0,15-0,5 mg 3-10 kropli
1-3 lata 0,5-0,75 mg 10-15 kropli
3-12 lat 0,75-1,0 mg 15-20 kropli
+12 lat 1,0-2,0 mg 20-40 kropli
20 kropli = 1 mg dimetindenu
Preparatu Fenistil w kroplach nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Dodać do butelki z pokarmem bezpośrednio przed karmieniem, kiedy jest ciepły. Jeśli niemowlę karmione jest łyżeczką podać nierozcieńczone krople na małej łyżeczce do herbaty. Krople mają przyjemny smak.
Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników. Noworodki poniżej 1 miesiąca życia, zwłaszcza wcześniaki. Ciąża, karmienie (patrz poniżej).
Środki ostrożności:
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u chorych: z jaskrą, zwężeniem szyi pęcherza moczowego (np. w przeroście gruczołu krokowego) oraz z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
W przypadku podawania leków przeciwhistaminowych niemowlętom poniżej 1 roku życia, zbyt silne działanie uspokajające może być powiązane z incydentami bezdechu we śnie. Zaleca się wówczas stosowanie leku pod nadzorem medycznym.
Podanie preparatu Fenistil może powodować osłabienie koncentracji. Chorzy, na których wywiera takie działanie winni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, lub wykonywania innych czynności wymagających sprawności psychofizycznej (np. obsługi urządzeń mechanicznych).
Ciąża i karmienie:
Kategoria B (wg. klasyfikacji szwajcarskiej).
Badania prowadzone na zwierzętach w związku z oceną bezpieczeństwa stosowania produktu, nie wykazały ani działania potencjalnie teratogennego, ani innego niepożądanego oddziaływania na płód. Nie dokonano oceny bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych.
Badanie przeprowadzone na zwierzętach wykazało, że do mleka matki przechodzą tylko bardzo niewielkie ilości demetindenu i jego metabolitów. Niemniej jednak nie zaleca się stosowania preparatu Fenistil w okresie ciąży i karmienia.
Działania niepożądane:
Informacje o działaniach niepożądanych pochodzą z prób klinicznych, oraz kontroli po wprowadzeniu leku do obrotu. W próbach klinicznych obserwowano u 8 % pacjentów senność i osłabienie koncentracji, szczególnie w początkowym okresie leczenia przy stosowaniu wysokich dawek. U małych dzieci opisywano pobudzenie wywołane przez leki przeciwhistaminowe. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (w tym nudności, zgaga, utrata apetytu) suchość w jamie ustnej lub gardle, zawroty głowy, pobudzenie oraz bóle głowy występowały w sporadycznych przypadkach.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano pojedyńcze przypadki obrzęku języka, wysypki skórnej, kurczy mięśni twarzy i szyi oraz zaburzeń oddychania-być może związane z podawanym lekiem.
Interakcje:
Uspokajający efekt leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak anksjolityki, leki nasenne i alkohol może ulec spotęgowaniu. Połączone działanie preparatu Fenistil i alkoholu może doprowadzić do spowolnienia odruchów. Jednoczesne podawanie inhibitorów MAO może wzmagać działanie przeciwmuskarynowe oraz depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy, charakterystyczne dla leków przeciwhistaminowych - nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwcholinergiczne podawane z lekami przeciwhistaminowymi mogą wykazywać addycyjne działanie przeciwmuskarynowe, zwiększając ryzyko pogorszenia jaskry lub zatrzymania moczu.
Przedawkowania:
W przypadku przedawkowania preparatu Fenistil, tak, jak przy innych lekach przeciwhistaminowych mogą wystąpić następujące objawy: działanie hamujące na OUN, m.in. senność (głównie u dorosłych); działanie pobudzające OUN i działanie przeciwmuskarynowe (szczególnie u dzieci) takie jak: pobudzenie, omamy, ataksja, drgawki, tachykardia, rozszerzenie źrenic, suchość w jamie ustnej, zaczerwienienie twarzy, gorączka i zatrzymanie moczu. Może również wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego. W krańcowych przypadkach może dojść do pogłębiającej się śpiączki z zapaścią sercowo - oddechową i zgonem.
Nie opisano ani jednego zajścia śmiertelnego z powodu przedawkowania preparatu Fenistil.
Nie ma żadnej szczególnej odtrutki stosowanej w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych. Trzeba natomiast zastosować zabiegi w ramach pomocy doraźnej, obejmującej: prowokowane wymioty, płukanie żołądka.
Jeśli wymioty nie są skuteczne - węgiel aktywowany, solne leki przeczyszczające oraz jeśli zajdzie potrzeba środki podtrzymujące wydolność układu krążenia i oddechowego.
Nie należy stosować leków pobudzających. W przypadku podciśnienia można podać leki wywołujące skurcz naczyń.
Przechowywanie:
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Chronić przed wysoką temperaturą i światłem. Lek może być użyty tylko przed terminem upływu ważności. Jest on umieszczony na opakowaniu.
