Ibufen (100 mg/5 ml) zawiesina 100 g

Ibufen (Ibuprofenum)
1. Nazwa własna produktu leczniczego
IBUFEN
2. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej
Ibuprofenum 2,0 g/100 ml
5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu.
3. Postać farmaceutyczna
Zawiesina doustna.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1. Wskazania do stosowania
a) gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego).
b) bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
- bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych,
- bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwerężenia, skręcenia),
- bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne,
- bóle zębów, bóle po ekstrakcji zębów, bóle na skutek ząbkowania,
- bóle głowy,
- bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Do opakowania dołączona jest skalowana miarka.
Doustnie.
5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu.
Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Lek podaje się po posiłkach.
Dawka dobowa preparatu Ibufen® zawiesina wynosi 20-30 mg/kg masy ciała, podana w dawkach podzielonych według poniższego schematu:
Niemowlęta od 6 do 12 miesięcy (7,7-9 kg): 3 do 4 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 – 200 mg ibuprofenu/dobę).
Dzieci od 1 do 3 lat (10-15 kg): 3 razy po 5 ml w ciągu doby (co odpowiada 300 mg ibuprofenu/ dobę).
Dzieci od 4 do 6 lat (16-20 kg): 3 razy po 7,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 450 mg ibuprofenu/ dobę).
Dzieci od 7 do 9 lat (21-29 kg): 3 razy po 10 ml w ciągu doby (co odpowiada 600 mg ibuprofenu/ dobę).
Dzieci od 10 do 12 lat (30-40 kg): 3 razy po 15 ml w ciągu doby (co odpowiada 900 mg ibuprofenu/ dobę).
W przebiegu odczynu poszczepiennego u niemowląt od 3 do 6 miesięcy:
Niemowlęta od 3 do 6 miesięcy (5-7,6 kg): 2 razy po 2,5 ml w ciągu doby (należy podać 2,5 ml, a następnie kolejne 2,5 ml po 6 godzinach).
Lek dostępny bez recepty przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 miesiąca życia. Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia można podać lek po konsultacji z lekarzem na jego zlecenie. Nie należy stosować większej dawki niż zalecana.
Lek przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeżeli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Preparatu Ibufen zawiesina doustna nie należy stosować u pacjentów:
- z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- u których występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki skórnej lub astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy,
- w ostatnim trymestrze ciąży
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Konieczne jest zachowanie ostrożności u osób z niewydolnością nerek, układu krążenia lub z zaburzeniami czynności wątroby.
Osoby z astmą oskrzelową lub z objawami reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego, a także przyjmujące inne leki (szczególnie leki obniżające ciśnienie krwi, moczopędne, nasercowe i psychotropowe) powinny skonsultować się z lekarzem zanim zastosują lek.
Podczas stosowania ibuprofenu notowano sporadyczne przypadki toksycznej amblyopii, dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, należy unikać jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu z substancjami lub lekami o działaniu wrzodotwórczym (m.in. kwasem acetylosalicylowym, kortykosteroidami).
Należy zachować szczególną ostrożność u osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Dzieciom poniżej 6 mż. w odczynach poszczepiennych podawać preparat po konsultacji z lekarzem.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Ibuprofenu (podobnie jak innych leków z grupy NIZP) nie należy stosować jednocześnie z niżej wymienionymi lekami:
- kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ – zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
- lekami przeciwnadciśnieniowymi i moczopędnymi – leki z grupy NLPZ mogą powodować obniżenie skuteczności działania tych leków
- lekami przeciwzakrzepowymi – nieliczne dane kliniczne wskazują, że NLPZ mogą nasilać działanie leków obniżających krzepliwość krwi
- litem i metotreksatem –dowiedziono, że NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu jak i metotreksatu
- zydowudyną- istnieją dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną.
4.6. Ciąża i okres karmienia piersią
I i II trymestr ciąży: w badaniach na zwierzętach nie wykazano, by ibuprofen wpływał niekorzystnie na płód. Brak jest odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ludzi i dlatego lek należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
III trymestr: ponieważ może wystąpić opóźnienie akcji porodowej oraz przedłużenie jej trwania, nie należy stosować ibuprofenu w III trymestrze ciąży.
Ibuprofen może w niewilekich ilościach przenikać do mleka karmiących matek. Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, tak więc w zasadzie nie ma konieczności odstawienia niemowląt od piersi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Brak informacji dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie przyjmowania preparatu Ibufen.
4.8. Działania niepożądane
Preparat jest na ogół dobrze tolerowany, jednakże w czasie jego stosowania u niektórych osób może powodować działania niepożądane.
Do najczęstszych działań niepożądanych należy dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego (żołądka).
Do rzadkich działań niepożądanych należą:
- nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne,
- reakcje ze strony układy oddechowego manifestujące się astmą ,nasileniem astmy, skurczem oskrzeli lub dusznością
- reakcje skórne w postaci wysypki skórna, świądu, pokrzywki, plamicy, obrzęku naczynioruchowego
- trombocytopenia.
Do sporadycznych działań niepożądanych należą;
- dermatoza pęcherzowa,
- wrzód żołądka lub krwawienie z żołądka.
Ze względu na obecność sacharozy, lek może wykazywać działanie niepożądane u chorych na cukrzycę, u osób z glukozo-galaktozowym zespołem złego wchłaniania, nietolerancją fruktozy lub u osób z niedoborem sacharozo-izomaltazy.
4.9. Przedawkowanie
Najczęstszymi objawami przedawkowania ibuprofenu są: ból brzucha, nudności, wymioty, bóle i zawroty głowy. Duże dawki ibuprofenu są na ogół dobrze tolerowane pod warunkiem, że jednocześnie nie stosuje się innych leków.
Sposób postępowania po przedawkowaniu:
Nie istnieje specyficzne antidotum i stosuje się się terapię podtrzymującą. Leczenie polega na płukaniu żołądka i jeżeli to konieczne wyrównaniu zaburzeń elektrolitowych.
5. Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M 01 AE 01.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego, wykazującym dzialanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne.
Mechanizm działania przeciwzapalnego ibuprofenu związany jest ze zmniejszeniem syntezy i uwalniania prostaglandyn poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej, która katalizuje przemianę kwasu arachidonowego do prostaglandyn, nie wyklucza się jednak istnienia innych mechanizmów. Ibuprofen działając zarówno przeciwgorączkowo jak i przeciwzapalnie może mieć korzystny wpływ na zmiany wysiękowe w zakażeniach górnych dróg oddechowych.
Wykazano, że działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe ibuprofenu rozpoczyna się w ciągu 30 minut od przyjęcia leku.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym ibuprofen jest w ponad 80 % absorbowany z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie w osoczu krwi po około 1 godzinie. Pokarm spowalnia wchłanianie ibuprofenu, ale nie zmniejsza jego dostępności biologicznej. Ibuprofen podany dzieciom w postaci zawiesiny w dawce 10 mg/kg mc. g/ml. Ibuprofen przyjęty zosiąga stężenie maksymalne we krwi wynoszące 55 pokarmem wchłania się wolniej; (t max) jest wówczas o ok. 30 - 60 minut dłuższy niż po podaniu na czczo i wynosi 1,5 - 3 h. Ibuprofen wiązany jest w ponad 99 % z białkami osocza krwi. Głównymi białkami wiążącymi lek są albuminy. Objętość dystrybucji ibuprofenu wynosi u dorosłych ok. 0,12 l/kg mc., natomiast u gorączkujących dzieci poniżej 11 lat jest ona większa i wynosi ok. 0,2 l/kg mc. Wysoki stopień wiązania z białkami ogranicza szybkość przenikania ibuprofenu do płynu maziowego i mózgowo-rdzeniowego. W związku z tym ibuprofen przenika powoli do płynu maziowego, osiągając w nim długo utrzymujące się stężenie terapeutyczne.
Lek jest metabolizowany głównie w wątrobie. 70-90 % podanej dawki wydalane jest z moczem w postaci metabolitów i produktów ich sprzęgania z kwasem glukuronowym. Pozostała część dawki wydalana jest z kałem w postaci nie zmienionej oraz jako metabolity. Lek nie kumuluje się w organizmie.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ibuprofen nie wykazuje działania mutagennego w teście Amesa.
Ibuprofen podawany szczurom przez 20 dni w dawce 60 mg / kg mc. nie wywoływał owrzodzenia jelita cienkiego, natomiast po łącznym podawaniu z enzymami trzustkowymi u 50 % badanych szczurów wystąpiło łagodne owrzodzenie oraz zwłóknienie jelita. Nie zaobserwowano wpływu ibuprofenu po podaniu pozajelitowym w dawce 50 mg/kg mc. na przepływ nerkowy, ciśnienie krwi oraz czynność serca u pawianów z prawidłową czynnością nerek. Natomiast ibuprofen podany królikom z niewydolnością nerek powodował martwicę kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Badania przeprowadzone na ciężarnych szczurach i królikach nie wykazały u potomstwa zaburzeń rozwojowych po podaniu ibuprofenu.
6. Szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze: cremophor RH-40, sól sodowa karboksymetylocelulozy, krzemian magnezowo-glinowy, sacharoza 34,2 g, gliceryna bezwodna 5,7 g, glikol propylenowy 1,71 g, propylu hydroksybenzoesan 0,05 g, metylu hydroksybenzoesan 0,15 g, kwas cytrynowy, sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu sacharynian 0,25 g, krospowidon XL-10, aromat pomarańczowy, żółcień pomarańczowa 0,02 g, woda oczyszczona do 100 ml.
6.2. Niezgodności
Nie są znane.
6.3. Okres trwałości
3 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze pokojowej, tj. od 15°C do 25°C.
Chronić od światła.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka zawierająca 100 g zawiesiny oraz skalowana miarka w tekturowym pudełku.
7. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego
Medana Pharma Terpol Group S.A.
98-200 Sieradz, ul. Warcka 3
9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Certyfikat Rejestracyjny Nr 1483 z dnia 20 października 1986 r.
Data przedłużenia pozwolenia:
Świadectwo Rejestracji MZiOS Nr-R/0191 z dnia 15 marca 1999 r