Skład jakościowy i ilościowy (substancja czynna):
100 g żelu zawiera 10 g soli lizynowej ibuprofenu (Ibuprofenum lysinum).
Substancje pomocnicze - patrz pkt. 6.1.
Postać farmaceutyczna :
Żel do użytku zewnętrznego.
Wskazania do stosowania:
Miejscowe leczenie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Bóle reumatyczne i mięśniowe, bóle pleców, nerwobóle. Ból i obrzęk wskutek uszkodzeń powysiłkowych (skręcenia, nadwerężenia). Ibufen jest również wskazany w bólach w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Dawkowanie i sposób podawania :
Preparat należy stosować zewnętrznie.
Należy do 3 razy na dobę nanieść na bolące okolice stawów i tkanek okołostawowych 3 cm pasek żelu i delikatnie wmasować go w skórę.
Przeciwwskazania:
Nie należy stosować preparatu, jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły reakcje uczuleniowe na ibuprofen lub inne składniki preparatu. Jeśli występują alergiczne choroby skóry, choroby zakaźne przebiegające ze zmianami skórnymi, uszkodzenia skóry i oparzenia. U osób z astmą, u których występowały w przeszłości napady duszności, wysypka i nieżyt nosa lub inne objawy alergiczne po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Preparatu Ibufen żel nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą powodować zaburzenia czynności nerek, nasilać chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy lub wywołać alergiczne reakcje oskrzelowe (skurcz oskrzeli). Rzadko miejscowe stosowanie NLPZ może również prowadzić do wyżej wymienionych objawów niepożądanych. Szczególną ostrożność należy zachować stosując miejscowo NLPZ u pacjentów ze znaną z wywiadu nadwrażliwością lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek.
Unikać zetknięcia się leku z błonami śluzowymi i oczami.
Nie stosować na uszkodzoną skórę.
Unikać wystawiania miejsc pokrytych żelem na światło słoneczne.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji:
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami obniżającymi ciśnienie krwi, jednak prawdopodobieństwo wystąpienia takiej interakcji z preparatem stosowanym miejscowo jest mało prawdopodobne.
Ciąża i okres karmienia piersią:
I i II trymestr ciąży: w badaniach na zwierzętach nie wykazano, by ibuprofen wpływał niekorzystnie na płód. Brak jest odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ludzi i dlatego lek należy stosować wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
III trymestr: inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym ibuprofen, mogą hamować czynność porodową, mogą też być przyczyną przedwczesnego zarośnięcia przewodu tętniczego (Botalla) u płodu. Nie należy stosować ibuprofenu w III trymestrze ciąży i początkowym okresie karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu:
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane:
Jedynymi obserwowanymi objawami są miejscowe reakcje alergiczne u osób uczulonych na ibuprofen lub inne składniki preparatu.
W przypadku stosowania żelu przez długi okres czasu na dużych powierzchniach skóry, nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak: bóle i zawroty głowy, zmiany w obrazie krwi (granulocytopenia i agranulocytoza), zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, tj. nudności, wymioty, brak łaknienia, nawrót choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Nadużywanie leku może powodować zaburzenia czynności nerek i wątroby.
Przedawkowanie:
Przedawkowanie leku podczas miejscowego stosowania jest mało prawdopodobne. Objawami przedawkowania ibuprofenu są: bóle głowy, wymioty, senność, spadek ciśnienia krwi. Może wystąpić konieczność wyrównania zaburzeń elektrolitowych.
Właściwości farmakodynamiczne:
Ibufen żel jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym do użytku zewnętrznego. Mechanizm działania przeciwzapalnego ibuprofenu związany jest ze zmniejszeniem syntezy i uwalniania prostaglandyn poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej, która katalizuje przemianę kwasu arachidonowego do prostaglandyn, nie wyklucza się jednak istnienia innych mechanizmów. Hamuje wzmożoną w stanach zapalnych syntezę glikoprotein, a także zapobiega uwalnianiu niektórych mediatorów stanu zapalnego.
Właściwości farmakokinetyczne:
Żel dobrze wchłania się przez skórę i wywiera miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Wchłanianie i dystrybucja ibuprofenu uzależniona jest od grubości skóry, tkanki podskórnej, jej ukrwienia oraz rozległości nacieków zapalnych. Wydalanie leku jest szybkie i kończy się całkowicie po upływie 24 godzin od podania ostatniej dawki. Ibuprofen przenika przez łożysko. Substancja czynna nie kumuluje się w organizmie.
